引言
MA成果[慶祝]奧泰康助力歡影醫療「彩色多普勒超聲診斷設備」獲批上市[煙花]系本年度助力獲得的第15張三類注冊證??近日，經國家藥品監督管理局公示，深圳歡影醫療科技有限公司自主研發的彩色多普勒超聲診斷設備（國械注準20253062458）獲得NMPA批準上市，奧泰康提供MA解決方案。
近日，歡影醫療自主研發的“彩色多普勒超聲診斷設備”已正式獲得國家藥品監督管理局批準（注冊證號：國械注準20253062458）。該設備與此前獲批的“一次性使用心腔內超聲診斷導管”共同構成完整的超高端心腔內超聲成像系統，標志著全球首款80陣元大孔徑心腔內超聲高端成像系統實現了從關鍵部件到整機系統的自主研發與生產。
# 全球首款80陣元大孔徑ICE系統定義高性能新標準
心腔內超聲（ICE）被譽為心臟介入手術的"黃金眼"，能夠通過微創方式實時呈現心臟內部結構和血流成像，為房顫消融、左心耳封堵、先心病介入等手術提供精準成像導航。相較于傳統影像手段，ICE具有無輻射、實時成像、操作靈活等顯著優勢，已成為國際指南推薦的核心診斷技術。
80陣元大孔徑ICE解決方案:高端臺式彩超和10F/8F兩款ICE導管
歡影醫療此次推出的高端臺式彩色多普勒超聲診斷設備為心臟介入手術場景專項設計，相對于筆記本形式的超聲主機，顯著提升了圖像質量。設備搭載高性能處理器處理超聲成像，專業高清顯示器，圖像呈現清晰細膩。系統操作界面基于臨床實際需求深度開發，布局直觀、邏輯清晰，功能響應流暢，旨在提升手術過程中的操作效率與體驗。系統同時支持10F和8F兩款直徑不同的導管，滿足臨床多種成像需求。作為歡影自主研發的超聲成像平臺，超聲主機與歡影80陣元大孔徑心腔內超聲導管進行了系統級協同優化，確保了成像鏈路的穩定性與整體性能的可靠發揮。
# 大孔徑成像系統，實現影像精準導航
歡影醫療的ICE導管創新性地采用了80陣元大孔徑高密度探頭設計，較傳統64陣元產品顯著提升了成像分辨率、深度和對比度，能夠清晰辨識心臟細微結構和血流動力學特征。配套的專用超聲主機搭載自主研發的成像平臺，其操作界面基于臨床需求深度優化，響應流暢穩定，通過軟硬件的系統級協同，充分發揮導管的大孔徑探頭性能優勢。
# 全國多中心臨床試驗驗證了80陣元大孔徑導管優異的成像性能，并獲得業界權威專家的高度評價
歡影醫療于2024年完成了全國多中心臨床實驗，其中包括首都醫科大學附屬安貞醫院、浙江大學附屬邵逸夫醫院、廣東省人民醫院和香港大學深圳醫院(排名不分先后)。主PI首都醫科大學附屬安貞醫院心內科馬長生主任對歡影醫療ICE產品給予了高度評價：“歡影醫療的ICE產品是全球首款80陣元大孔徑心腔內超聲成像導管，使得歡影ICE導管性能相對競品提升了25%，支持更高分辨率、更高成像深度和更高圖像對比度的心腔內成像。同時，歡影醫療產品支持10F和8F兩款規格型號，滿足各種臨床應用場景。歡影醫療自研的ICE高端超聲成像主機性能優越，進一步提升了ICE成像性能。歡影醫療ICE導管產品各項性能在我們臨床實驗中得到了充分的驗證，相信其量產上市后，可顯著推動我國在高端成像裝備的產業發展，并使更多病人受惠于國產高端成像技術。”
# 展望未來
歡影醫療將以本次產品獲批為契機，持續深耕心臟介入影像領域。我們將扎實推動2D ICE技術的臨床落地與應用，同時全力推進4D ICE等前沿技術的研發進程。公司將持續與國內頂尖醫療機構保持緊密合作，通過技術創新與產品迭代，為臨床提供更完善、更可靠的診療解決方案，共同助力我國心血管疾病診療水平提升。
