2017年12月16日至17日，由中國醫療器械行業協會創新服務專業委員會主辦，北京奧泰康醫藥技術開發有限公司協辦的“醫療器械臨床試驗質量管理規范培訓”會議在北京金源酒店成功舉行。中國醫療器械行業協會創新服務專業委員會秘書長王臨先生出席此次會議并致開場辭，北京奧泰康醫藥技術開發有限公司總經理饒義偉先生致辭并發表重要講話。

本次會議邀請了中日友好醫院孫瑞華老師、天津市人民醫院藥物臨床試驗機構辦公室主任崔桅老師、北京同仁醫院的王淑民老師、國家心血管統計中心的王楊老師等行業內的名望專家為大家分享，可幫助廣大醫療器械企業研發生產、臨床注冊等相關專業人員在項目執行過程中熟知相關法律法規，解決項目執行過程中遇到的各類實際問題，有效控制項目執行的質量和專業度，盡快實現產品的上市。參加本次會議的有來自企業、醫生、CRO等不同單位的相關人員。

 北京奧泰康醫藥技術開發有限公司的臨床總監王成珍女士主持會議并做“醫療器械臨床試驗與注冊解決方案”主題培訓，從遞交資料準備，遞交資料的發補等六個方面詳細講述了醫療器械臨床試驗與注冊解決方案，為臨床試驗后的產品上市提供全方位解決方案。

天津市人民醫院藥物臨床試驗機構辦公室主任崔桅老師培訓的主題是“醫療器械臨床試驗中的倫理考量”，崔老師從相關法規與準則，醫療器械臨床試驗現場核查要點，問題與思考三方面講述從核查的角度看醫療器械臨床試驗的倫理審查，針對臨床試驗過程中常規核查關注的方方面面進行了系統培訓與分享。

下午的會議由原St. Jude 中國區臨床負責人王燁老師關于“醫療器械臨床試驗方案設計探討”，從臨床試驗的討論范圍，產品和治療領域，試驗設計，等方面進行了臨床試驗設計內容的一個概括和總體思路的解讀，講述了臨床試驗設計方法學中涉及的組織機構，進度管理，糾錯機制等整體搭建和管理。

 王老師幽默風趣的培訓方式驅散了學員們濃濃的困意，時而蹦出來的當下時興詞兒，比如“中年油膩大叔”等詞匯帶動了大家的情緒，在睡意正肆卷的下午，王老師用他獨特的語言風格為大家上了一堂豐富而不油膩的專業課。

跨國外企資深質量經理王玉書老師就“醫療器械臨床試驗的監查，稽查與核查”詳細講述了臨床試驗過程中的監查，稽查，核查行為的具體工作要點及注意事項，對高頻問題提出了一系列的解決和預防措施。并對臨床試驗的整個質量控制提出了自己的見解。

北京同仁醫院的王淑民老師就“醫療器械臨床試驗機構管理”從臨床試驗機構組成，管理流程，質量管理以及案例分析講述了臨床試驗機構的整個工作模式和要求

12月17日上午中日友好醫院孫瑞華老師就“醫療器械臨床試驗核查的流程與核查中的問題討論”主要從醫療器械當前的檢查背景情況，檢查程序和內容，常見問題及分析，提高質量的思考四個方面講述醫療器械臨床試驗檢查流程及常見問題，并對如何應對核查提出相關的意見和策略。

國家心血管統計中心的王楊老師就“醫療器械臨床試驗方案的統計學考量”從各個方面和具體案例詳細講解臨床試驗設計與評價中的統計學考慮，樣本量的計算，并進行專業性解讀

在談論交流環節，學員們踴躍提問，會后大家的熱情依舊高漲，紛紛圍住老師提出自己的疑問，希望老師能解答自己的疑惑。

本次會議圓滿結束，參會學員紛紛要求多舉辦這樣有意義的培訓會議，希望能夠獲得更多的學習機會！