【解讀】NMPA醫療器械注冊自檢管理規定解讀

【文字來源】國家藥監局國家藥品監督管理局組織制定的《關于醫療器械注冊自檢管理規定》（國家藥品監督管理局公告第126號，自印發之日起施行，以下簡稱《規定》），已于2021年10月21日印發。現就《規定》的制定背景、主要內容和重點問題說明如下：

重磅！《醫療器械注冊自檢管理規定》發布，即日實施（附全文）

剛剛，國家藥監局發布《醫療器械注冊自檢管理規定》即日實施，全文如下：醫療器械注冊自檢管理規定 為加強醫療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫療器械注冊審查工作有序開展，根據《醫療器械監督管理條例》《醫

醫療器械臨床試驗的基本原則是什么？

為了指導體外診斷試劑臨床試驗工作，根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局第5號)，國家食品藥品監督管理總局制定并公布了《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》。自2014年10月1日起，廢除前國家食品藥品監督管理局發布的《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》(國食藥感冒[2007]240號)。

國家藥監局關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則的通告（2021年第73號）

為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號），國家藥品監督管理局組織制定了醫療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則（見附件），現予發布。特此通告。

創新醫療器械注冊管理的變化

醫療器械注冊管理是醫療器械全生命周期管理中最關鍵的環節之一。醫療器械注冊作為醫療器械研發和生產之間的紐帶。醫療器械注冊不僅是確定醫療器械產品安全性和有效性的重要手段，也是加強醫療器械上市后質量管理的基本前提。因此，如何讓這一重要制度不斷創新，促進行業健康發展，是醫療器械管理部門和行業從業者應該思考的重要課題。本文研究了1996年以來我國醫療器械注冊管理體制在不同時期的發展情況，分析了該體制在實踐中遇到的新問題，進而探索了我國醫療器械注冊管理體制創新的路徑和方法。

MA解決方案【實戰系列】︱心血管篇【01】心血管領域科普

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【政策前沿】國家藥監局關于貫徹實施《醫療器械監督管理條例》有關事項的公告

  新修訂的《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號，以下簡稱新《條例》），已于今日正式施行。現就貫徹實施新《條例》有關事項公告如下：一、關于全面實施醫療器械注冊人、備案人制度自2021年6月1日起，凡持有醫療器械注