2024年5月7日至10日，第八屆未來醫(yī)療生態(tài)展會(huì)以“新青年”為主題，由VB100、動(dòng)脈網(wǎng)、蛋殼研究院、動(dòng)脈橙主辦，天津經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)（TEDA）聯(lián)合主辦，與天津?yàn)I海中關(guān)村科技園管委會(huì)、北塘灣數(shù)字經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)園戰(zhàn)略合作，于北京·北人亦創(chuàng)國(guó)際會(huì)展中心正式召開。作為此次論壇備受關(guān)注的熱門論壇之一，生物再生材料論壇于5月10日下午圓滿落幕。
在組織工程技術(shù)方面，他展開介紹了由空軍軍醫(yī)大學(xué)組織工程研發(fā)中心開發(fā)的中國(guó)組織工程第一個(gè)產(chǎn)品——組織功能皮膚產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)及上市，探討了組織工程技術(shù)在其他領(lǐng)域中的應(yīng)用。在干細(xì)胞藥物方面，金巖教授重點(diǎn)探討了干細(xì)胞藥物開發(fā)的復(fù)雜性和挑戰(zhàn)、與疾病及衰老的關(guān)系等，并介紹了與細(xì)胞聚合體技術(shù)在干細(xì)胞藥物開發(fā)中的創(chuàng)新作用，指出干細(xì)胞在器官再生，包括肝臟、腎臟、心臟、牙髓再生等領(lǐng)域的難點(diǎn)和進(jìn)展。
四川大學(xué)國(guó)家生物醫(yī)學(xué)材料工程技術(shù)研究中心教授、國(guó)際生物材料科學(xué)與工程聯(lián)合會(huì)Fellow 艾華教授分享了《生物再生材料的機(jī)遇與挑戰(zhàn)》。他提到，組織工程技術(shù)的發(fā)展主要受到臨床需求的推動(dòng)，細(xì)胞外基質(zhì)材料已有較為廣泛的應(yīng)用，基因編輯動(dòng)物來源器官為再生醫(yī)學(xué)提供了新的希望。不過，在生物再生材料的組織工程設(shè)計(jì)中，必須綜合考慮人體組織的不均一性和表面界面等相關(guān)因素；影像技術(shù)作為一種非介入動(dòng)態(tài)觀察手段，有助于長(zhǎng)期評(píng)價(jià)植入物的狀態(tài)和療效；與此同時(shí)，還應(yīng)考慮監(jiān)管科學(xué)、定義、標(biāo)準(zhǔn)等多種因素對(duì)產(chǎn)品研發(fā)、轉(zhuǎn)化過程中的影響。同時(shí)，艾華教授還提出生物再生材料未來或許可以朝著智能制造、無源和有源醫(yī)療器械的融合方向發(fā)展。
蛋殼研究院高級(jí)研究員焦艷麗女士分享了《2024生物再生材料行業(yè)研究報(bào)告》。她談到，生物再生材料行業(yè)的研究發(fā)展前景越來越廣闊，資本市場(chǎng)對(duì)于生物再生材料的關(guān)注度處于持續(xù)上升階段，未來生物再生材料將朝著攻克更多適應(yīng)癥的方向發(fā)展，要求科研端、企業(yè)端通過自研和合作方式延伸技術(shù)能力，讓生物材料、干細(xì)胞、組織工程等技術(shù)融合發(fā)展。同時(shí)，焦艷麗女士在報(bào)告中還對(duì)骨修復(fù)、創(chuàng)傷修復(fù)、再生醫(yī)美三個(gè)領(lǐng)域進(jìn)行深度解讀，展現(xiàn)了中國(guó)生物再生材料企業(yè)的布局和進(jìn)展。
諾普再生醫(yī)學(xué)聯(lián)合創(chuàng)始人、CEO楊熙女士分享了《基于生物再生材料的3D打印技術(shù)臨床應(yīng)用的現(xiàn)狀和未來》。她提到，再生材料和細(xì)胞科學(xué)的發(fā)展、以及不同技術(shù)將融合推動(dòng)著再生醫(yī)學(xué)賽道持續(xù)發(fā)展，生物3D打印技術(shù)在生物再生材料領(lǐng)域具有一定的技術(shù)優(yōu)勢(shì)。在生物再生材料領(lǐng)域，生物3D打印可以提供更為精準(zhǔn)的、從宏觀到微觀的結(jié)構(gòu)控制，尤其是搭建三維層面的技術(shù)平臺(tái)，并利用工程化實(shí)現(xiàn)批量的個(gè)性化制造。同時(shí)，楊熙展示了諾普再生在生物3D打印領(lǐng)域的創(chuàng)新性工作，包括工程化建設(shè)、材料篩選和數(shù)字化制造過程，并闡述了諾普再生在產(chǎn)品的技術(shù)體系搭建和產(chǎn)品開發(fā)過程中的科學(xué)論證經(jīng)驗(yàn)，目前已參與四個(gè)省部級(jí)、國(guó)家級(jí)課題，將通過學(xué)會(huì)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的建立，解決產(chǎn)品開發(fā)早期不確定性的一系列問題，推動(dòng)組織再生應(yīng)用在規(guī)模化、成本控制和醫(yī)學(xué)可及性等方面提供更優(yōu)的解決方案。
賽德迪康團(tuán)隊(duì)代表李彤分享了《生物合成再生材料在皮膚創(chuàng)面修復(fù)中的創(chuàng)新及臨床應(yīng)用》。她提到，生物合成再生材料具有四大特點(diǎn)：生物相融性、可調(diào)控性、生物活性物質(zhì)的攜載性、多功能性，可以幫助解決當(dāng)前臨床上遇到的一些創(chuàng)面修復(fù)挑戰(zhàn)。李彤結(jié)合皮膚創(chuàng)面愈合的四個(gè)階段展示了賽德迪康產(chǎn)品在各階段的功效，并用實(shí)例呈現(xiàn)了它的臨床應(yīng)用效果。賽德迪康希望將生物合成再生材料定義為一個(gè)平臺(tái)，結(jié)合生物信息學(xué)、生物3D打印技術(shù)及干細(xì)胞、內(nèi)皮細(xì)胞或生長(zhǎng)因子等材料，與領(lǐng)域內(nèi)合作伙伴共同攜手，并積極與監(jiān)管部門溝通，加速生物合成材料臨床轉(zhuǎn)化。
把握市場(chǎng)需求，打造產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，推動(dòng)生物再生材料加速轉(zhuǎn)化與落地
隨后，科技部“973計(jì)劃”與重點(diǎn)項(xiàng)目首席科學(xué)家、長(zhǎng)江學(xué)者特聘教授、國(guó)家杰出青年基金獲得者、空軍軍醫(yī)大學(xué)組織工程研發(fā)中心創(chuàng)始人金巖教授；四川大學(xué)國(guó)家生物醫(yī)學(xué)材料工程技術(shù)研究中心教授、國(guó)際生物材料科學(xué)與工程聯(lián)合會(huì)Fellow艾華教授；奧泰康SFM事業(yè)部總經(jīng)理李強(qiáng)先生以及道遠(yuǎn)資本投資總監(jiān)姜芳芳共同圍繞《生物再生材料的創(chuàng)新轉(zhuǎn)化與臨床落地》這一主題進(jìn)行了分享與探討。
姜芳芳：結(jié)合目前國(guó)內(nèi)生物再生材料上下游產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展現(xiàn)狀，當(dāng)下最為緊迫的任務(wù)是什么？
金巖：我們今天討論的焦點(diǎn)是如何將材料作為產(chǎn)品迅速推向市場(chǎng)并進(jìn)入臨床應(yīng)用。我個(gè)人從基礎(chǔ)研究到臨床研究、技術(shù)轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化整個(gè)過程都有過深入的經(jīng)歷，因此有著深刻的感受。特別是在材料研究領(lǐng)域，人才濟(jì)濟(jì)，各大院校匯聚了眾多杰出人才，并在國(guó)際上發(fā)表了大量?jī)?yōu)質(zhì)的研究成果。然而，在產(chǎn)品開發(fā)方面，這類人才卻顯得相對(duì)稀缺，與前沿生物材料開發(fā)的差距較大。這主要源于產(chǎn)品開發(fā)過程中的安全性問題，以及產(chǎn)品進(jìn)入人體后需要長(zhǎng)期觀察其效果所帶來的挑戰(zhàn)。
我深知，從上游的研發(fā)到產(chǎn)品開發(fā)，即使我們有非常好的創(chuàng)新技術(shù)和深刻的認(rèn)識(shí)，也不能立即將其轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品。因此，如何縮短這兩者之間的距離，是我們接下來迫切需要解決的問題。只有這樣，我們才能在全球的生物材料領(lǐng)域發(fā)揮引領(lǐng)性作用，而這需要我們共同努力去實(shí)現(xiàn)。
艾華：經(jīng)過我們學(xué)會(huì)的調(diào)研，從揭榜掛帥的材料清單來看，再生生物材料在供應(yīng)鏈上的被制約的情況相較于傳統(tǒng)的金屬和高分子材料來說，并不那么嚴(yán)重。這表明我們?cè)谠偕锊牧项I(lǐng)域擁有更多的源頭自由度和話語權(quán)。
其次，從學(xué)會(huì)企業(yè)會(huì)員的構(gòu)成來看，過去主要集中于傳統(tǒng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。但最近，我們注意到更多的與再生生物材料相關(guān)的企業(yè)加入到這個(gè)賽道中。
總的來說，再生生物材料領(lǐng)域的發(fā)展態(tài)勢(shì)良好，我相信，隨著這些積極因素的推動(dòng)，再生生物材料領(lǐng)域?qū)?huì)迎來更加光明的未來。
李強(qiáng)：我主要偏重于絲素蛋白的再生生物材料研究。起初，絲素蛋白主要被應(yīng)用于化妝品行業(yè)，尤其是在膏劑和乳劑中添加較多。在這個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈中，上游主要提供絲素蛋白化妝品原料，而下游則是生產(chǎn)絲素蛋白化妝品的廠商。目前，奧泰康已經(jīng)將絲素蛋白引入到一個(gè)新的領(lǐng)域——醫(yī)療器械——我們目前已研發(fā)醫(yī)療器械用的絲素蛋白原料，這些原料可以是溶液態(tài)、凝膠態(tài)或膜狀。
從市場(chǎng)角度看，盡管絲素蛋白已經(jīng)成為市場(chǎng)的熱點(diǎn)明星材料，但與膠原蛋白相比，其市場(chǎng)占有率仍然較低但由于其材料本身的優(yōu)勢(shì)，可以預(yù)料到有大量的企業(yè)進(jìn)入絲素蛋白領(lǐng)域，共同推動(dòng)絲素蛋白材料市場(chǎng)的發(fā)展。自2014年奧泰康拓展CDMO以來，我們已經(jīng)儲(chǔ)備了近100項(xiàng)成熟技術(shù)和產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，有很多項(xiàng)目已與上市公司簽約進(jìn)行了授權(quán)或轉(zhuǎn)讓。我們的目標(biāo)是通過分享這些技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)，幫助他們定制絲素蛋白產(chǎn)品，產(chǎn)業(yè)化設(shè)備設(shè)施和布局生產(chǎn)線，從而更快地進(jìn)入絲素蛋白領(lǐng)域。
當(dāng)前，絲素蛋白也成為了一個(gè)投資熱點(diǎn)，但產(chǎn)業(yè)鏈仍有待完善。我堅(jiān)信，隨著更多參與者的加入和產(chǎn)業(yè)鏈的完善，絲素蛋白產(chǎn)業(yè)將會(huì)取得長(zhǎng)足的進(jìn)展，未來充滿希望。
姜芳芳：如何克服細(xì)胞類產(chǎn)品科研與臨床轉(zhuǎn)化間的問題？
金巖：細(xì)胞類產(chǎn)品在再生醫(yī)學(xué)、生物材料以及組織工程中扮演著核心角色。從最初的定義來看，組織工程產(chǎn)品強(qiáng)調(diào)含有活細(xì)胞，但這一定義存在局限性。根本來說，我們的目標(biāo)是實(shí)現(xiàn)組織損傷器官的再生和功能恢復(fù)，而含細(xì)胞與否應(yīng)根據(jù)組織細(xì)胞損傷的具體情況來決定。
含細(xì)胞的產(chǎn)品雖然目標(biāo)明確，但面臨制造成本高、研發(fā)難度大、技術(shù)挑戰(zhàn)多以及監(jiān)管要求嚴(yán)格等問題。因此，并非所有產(chǎn)品都需要包含細(xì)胞。當(dāng)然，對(duì)于更復(fù)雜、更難以再生的組織器官，如大器官，含細(xì)胞的產(chǎn)品將是必要的。
無論產(chǎn)品是否含細(xì)胞，我們都需要關(guān)注產(chǎn)品進(jìn)入人體后如何與細(xì)胞、微環(huán)境相互作用，促進(jìn)再生過程。植入的材料需要與全身多個(gè)細(xì)胞系統(tǒng)發(fā)生作用，包括骨髓和中樞神經(jīng)系統(tǒng)等。在制備產(chǎn)品時(shí)，需要深入了解再生的機(jī)理，確保產(chǎn)品不僅是簡(jiǎn)單的填充物，而是能夠激活、啟動(dòng)相互作用，并最終與局部組織完美整合。
我們的終極目標(biāo)是實(shí)現(xiàn)高度整合的再生，使植入物與人體成為一個(gè)整體，包括血管和免疫系統(tǒng)的參與。因此，在談?wù)摷?xì)胞類產(chǎn)品時(shí)，我們應(yīng)該從這一高度出發(fā)，全面科學(xué)地考慮生物材料產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)，以確保最終產(chǎn)品的有效性和安全性。
姜芳芳：在產(chǎn)品創(chuàng)新和設(shè)計(jì)等層面，應(yīng)當(dāng)如何考慮生物再生材料的臨床或市場(chǎng)需求？
艾華：在將優(yōu)秀的生物材料研究成果進(jìn)行轉(zhuǎn)化時(shí)，我們需要關(guān)注多個(gè)方面。通常來說，材料學(xué)家在成果轉(zhuǎn)化時(shí)可能未能充分考慮臨床需求。以牙種植體為例，當(dāng)前種植體的強(qiáng)度已不再是主要問題，而更可能是界面融合的問題，即種植體與自身骨槽的融合不佳或感染導(dǎo)致失敗。由于這類研究具有極強(qiáng)的應(yīng)用性，因此與臨床醫(yī)生的緊密合作顯得尤為重要。我們不能僅關(guān)注材料性能，而忽略了臨床的實(shí)際需求。否則，可能會(huì)出現(xiàn)研究出的材料在臨床應(yīng)用中并不適用的情況，導(dǎo)致資源浪費(fèi)和時(shí)間延誤。
此外，學(xué)會(huì)和協(xié)會(huì)在促進(jìn)研究成果轉(zhuǎn)化方面也具有重要作用。協(xié)會(huì)主要由企業(yè)家組成，而學(xué)會(huì)則匯聚了專家、學(xué)者和醫(yī)生，同時(shí)也包括優(yōu)秀的企業(yè)家、以及監(jiān)管和檢驗(yàn)評(píng)價(jià)領(lǐng)域的專家。這種平臺(tái)構(gòu)成了一個(gè)良好的生態(tài)環(huán)境，通過交流和合作，我們可以拓寬視野，更深入地理解產(chǎn)品和產(chǎn)業(yè)化過程，從而促進(jìn)產(chǎn)品的創(chuàng)新和設(shè)計(jì)。
姜芳芳：作為生物再生材料產(chǎn)業(yè)鏈上游的關(guān)鍵參與者，還有什么方向是企業(yè)能夠發(fā)力的？
李強(qiáng)：生物材料領(lǐng)域十分廣闊，其中絲素蛋白作為重要分支，其優(yōu)秀的產(chǎn)品往往源于高校科研院所的技術(shù)轉(zhuǎn)化或市場(chǎng)端尤其是醫(yī)院臨床經(jīng)驗(yàn)的反饋。對(duì)于絲素蛋白的進(jìn)一步發(fā)展，我認(rèn)為需要著重加強(qiáng)兩個(gè)方向：
首先，加強(qiáng)與高校的合作，以將高校優(yōu)秀的技術(shù)成果順利轉(zhuǎn)化為市場(chǎng)所需的產(chǎn)品。高校科研通常追求技術(shù)的高度和完整性，而企業(yè)則更注重技術(shù)的實(shí)用性和產(chǎn)業(yè)化過程中的減法原則，即簡(jiǎn)化產(chǎn)品成分以滿足審批要求和安全性。因此，我們需要在高校技術(shù)的基礎(chǔ)上，根據(jù)市場(chǎng)需求和審批要求，對(duì)技術(shù)進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整和優(yōu)化，以確保產(chǎn)品的安全性、有效性和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
其次，關(guān)注市場(chǎng)需求，結(jié)合絲素蛋白的優(yōu)異特性，與其他材料復(fù)合，開發(fā)出更符合市場(chǎng)需求的產(chǎn)品。目前，市場(chǎng)上對(duì)生物材料填充的需求旺盛，而絲素蛋白以其獨(dú)特的生物降解可調(diào)控性、生物相容性和生物活性，為產(chǎn)品開發(fā)提供了新的思路。我們可以結(jié)合市場(chǎng)需求，探索絲素蛋白與其他材料的復(fù)合應(yīng)用，開發(fā)出具有更高性能、更安全、更可靠的產(chǎn)品，以滿足市場(chǎng)的多樣化需求。
姜芳芳：生物再生材料的產(chǎn)業(yè)化過程有哪些不容忽視的關(guān)鍵要素？
金巖：生物再生材料作為三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其上市周期漫長(zhǎng)，短則五六年，長(zhǎng)則可能達(dá)到八九年之久。因此，在選擇研發(fā)方向時(shí)，我們必須格外謹(jǐn)慎。首先，確保產(chǎn)品最終能夠平穩(wěn)上市是至關(guān)重要的，否則所有的研發(fā)努力都將付諸東流。其次，產(chǎn)品上市后不僅要有競(jìng)爭(zhēng)力，還需滿足臨床需求，以便在市場(chǎng)中獲得良好的回報(bào)。因此，前期的論證工作至關(guān)重要，不能僅憑主觀臆斷或盲目跟風(fēng)。
科學(xué)的論證需要廣泛收集信息，不能閉門造車。我們還需要關(guān)注國(guó)際發(fā)展趨勢(shì)，了解臨床面臨的真實(shí)需求，以及我們的產(chǎn)品是否能夠有效解決這些問題。同時(shí)，產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力也是不容忽視的。
在研發(fā)初期，我們應(yīng)積極與相關(guān)領(lǐng)域的研究人員、臨床專家進(jìn)行廣泛的交流與合作。通過借鑒他們的經(jīng)驗(yàn)和建議，我們可以避免走彎路，更加準(zhǔn)確地把握市場(chǎng)需求和產(chǎn)品方向。此外，產(chǎn)品的可操作性也是我們需要重點(diǎn)考慮的因素之一。
艾華：關(guān)于產(chǎn)業(yè)化、技術(shù)與公司運(yùn)營(yíng)的關(guān)系，我們需要明確以下幾點(diǎn)：首先，一個(gè)優(yōu)秀的項(xiàng)目或技術(shù)并不直接等同于一家公司的成功。盡管好的項(xiàng)目或技術(shù)是公司成立的基石，但僅依靠它們可能不足以支撐整個(gè)公司的運(yùn)營(yíng)。只有當(dāng)這些項(xiàng)目或技術(shù)能夠轉(zhuǎn)化為核心技術(shù)，進(jìn)而形成一系列產(chǎn)品時(shí)，才能構(gòu)成一個(gè)有競(jìng)爭(zhēng)力的公司。例如，高校技術(shù)轉(zhuǎn)化如果只涉及單一項(xiàng)目，有可能不足以支撐一個(gè)公司的全面運(yùn)營(yíng)。
其次，在選擇產(chǎn)業(yè)化方向時(shí)，我們應(yīng)該基于自身的技術(shù)優(yōu)勢(shì)進(jìn)行決策。盡管某些領(lǐng)域（如醫(yī)美）當(dāng)前市場(chǎng)熱度很高，但to C端的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)往往更為激烈。因此，我們需要謹(jǐn)慎評(píng)估自己的研發(fā)實(shí)力和特點(diǎn)，選擇適合自己的賽道。
最后，關(guān)于創(chuàng)新轉(zhuǎn)化過程中的監(jiān)管問題，我們需要重視與監(jiān)管部門的溝通。了解并遵循相關(guān)法規(guī)和監(jiān)管要求，這對(duì)于產(chǎn)品的早期開發(fā)、審批以及后續(xù)進(jìn)入市場(chǎng)都至關(guān)重要。因此，我建議大家多了解關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械的相關(guān)法規(guī)政策，以便更好地與監(jiān)管部門溝通，提高產(chǎn)品上市的成功率。
李強(qiáng)：關(guān)于產(chǎn)業(yè)化，我有著頗為深刻的體會(huì)。自2006年我們成立之初，便致力于將高校技術(shù)轉(zhuǎn)化為實(shí)際產(chǎn)品，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。然而，高校技術(shù)轉(zhuǎn)化為醫(yī)療器械產(chǎn)品，其間的道路對(duì)企業(yè)而言既曲折又充滿挑戰(zhàn)。我們?cè)H自涉足多個(gè)產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，不僅聯(lián)合高校、醫(yī)院、科研機(jī)構(gòu)共同轉(zhuǎn)化，而且投入了大量的時(shí)間和資金。然而，回顧過去，我們發(fā)現(xiàn)當(dāng)時(shí)的做法并不夠精準(zhǔn)——我們?cè)鞠Ｍ灾魍苿?dòng)產(chǎn)業(yè)化，但2019年被收購(gòu)后，經(jīng)過奧泰康團(tuán)隊(duì)的復(fù)盤，我們意識(shí)到在專業(yè)團(tuán)隊(duì)操作下，原先三年的周期可以縮短至一年到一年半，費(fèi)用也能減少到原先的50%。因此，若大家能尋找合適的專業(yè)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行合作，或許能更有效地推動(dòng)產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。最后，針對(duì)產(chǎn)品技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化，建議多從患者角度出發(fā)，牢記安全有效。
【關(guān)于我們】
奧泰康成立于2006年，為生物醫(yī)藥行業(yè)提供CRO&CDMO一體化服務(wù)。公司致力成為醫(yī)藥行業(yè)MA解決方案領(lǐng)導(dǎo)者，為健康事業(yè)持續(xù)創(chuàng)造新的價(jià)值。集團(tuán)通過提供時(shí)效性強(qiáng)、成本可控、質(zhì)量有保障和專業(yè)性的研究開發(fā)、產(chǎn)品檢測(cè)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)和產(chǎn)品注冊(cè)全程解決方案，持續(xù)推動(dòng)安全、有效和質(zhì)量可控的產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)，保障人類生命健康。
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